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政策动向
●国家药监局就“实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜”征求意见
12月22日，国家药监局综合司公开征求实施《药品经营和使用质量监督管理办法》有关事宜（征求意见稿）意见。
《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）已发布。为进一步落实办法要求，指导省级药品监管部门加强药品经营许可管理，规范药品经营行为，国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。意见反馈截止时间为2024年1月2日。
药械审批
●阿斯利康反义寡核苷酸疗法获FDA批准上市
近日，阿斯利康宣布Eplontersen获FDA批准上市，用于治疗遗传性转甲状腺素介导的淀粉样变性多发性神经病（ATTRv-PN）。
据悉，Eplontersen（IONIS-TTR-LRx），是一种配体偶联反义寡核苷酸（LICA）药物，旨在减少血清TTR的产生，以治疗遗传性和非遗传性ATTR。FDA此次批准主要是基于III期NEURO-TTRansform研究的结果。该研究是一项开放标签、单臂临床试验，共纳入168例ATTRv-PN患者，评估了Eplontersen（45mg，每月1次，n=144）、Eplontersen（300mg，每周1次，n=24）与安慰剂组（历史对照，n=60）的疗效和安全性。研究的主要终点为①第35/66周血清TTR浓度较基线的百分比变化②第35/66周改良版神经病变损伤评分+7（mNIS+7，一种衡量神经病变进展的指标）分数较基线的变化③第66周Norfolk生活质量-糖尿病神经病变（QoL-DN）问卷评分较基线的变化。
●李氏大药厂 PD-L1 单抗国内获批上市
12月21日，据NMPA官网显示，李氏大药厂索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌（受理号：CXSS2101042）。
首克注利单抗（Socazolimab）是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。于2018年6月首次启动临床，2021年10月27日首次申报上市，并于近日获批上市。
●瑞顺生物“现货通用型”CAR-DNT疗法获批临床
近日，瑞顺生物（Wyze Biotech）宣布旗下全资子公司瑞加美生物递交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞药）在中国获得临床试验默示许可，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮。这是一款未经基因编辑的 “现货通用型” CAR-DNT免疫细胞治疗产品。
瑞顺生物专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品。DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死多种肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。
资本市场
●中国医药拟参与设立生命健康产业基金
12月22日，中国医药公告，拟与通用技术集团等主体共同设立通用技术生命健康产业基金，本基金总规模20亿元，公司作为有限合伙人，拟以自有资金认缴出资1亿元，占合伙企业认缴出资额的5%。
●君圣泰医药在港交所上市
12月22日，深圳君圣泰医药在港交所上市。本次IPO，君圣泰医药发行价为11.5港元/股，按照发行价计算，总市值59.2亿港元。
招股书显示，君圣泰医药于2011年成立，专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。目前，君圣泰医药已经自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中，核心产品HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关通路。目前，君圣泰医药持有132项专利及专利申请，包括与核心产品有关的58项专利及专利申请。
●迪尔生物北交所IPO辅导备案
近期，证监会官网披露，珠海迪尔生物工程股份有限公司（简称：“迪尔生物”）上市辅导备案，辅导机构为招商证券股份有限公司，派出机构为广东证监局。
官网信息显示，迪尔生物成立于2003年，致力于临床微生物诊断产品的科研、生产、销售及服务，是临床微生物检验应用产品专业供应商。迪尔生物于2013年成立美国迪尔医学科技公司，强化核心科研能力，不断完善产品，打造符合国内细菌检测及药敏检测需求的病原形态学检测、细菌培养、鉴定、药物敏感试验，医院感染管理等智能化临床细菌检测配套产品，目前已经形成临床微生物检测、工业微生物检测、院内感染控制、免疫与分子诊断四大产品线。
行业大事
●官方通报“爱尔眼科医生术中捶打患者”事件
据央视新闻报道，针对近日网传“老人手术中遭医生捶打”视频，贵港市卫健委立即组织由眼科专家、行政执法人员组成的调查组到贵港爱尔眼科医院开展调查。目前对初步调查情况进行了通报。
经调查，该视频为2019年12月12日，贵港爱尔眼科医院医师冯某某给患者覃某某进行局麻下左眼非正常晶体摘除术+玻璃体切割术的监控记录。监控视频显示，医师冯某某在手术过程中有用右手拳头捶打患者覃某某头部的情形。经向患者家属了解，术后患者覃某某额头有淤青症状，到其他医院检查，结果无异常。医师冯某某已向患者覃某某当面道歉并取得谅解。因双方已达成和解，故医院未将此事件上报。目前，贵港市卫健委已责令贵港爱尔眼科医院暂停冯某某的业务院长职务，继续接受调查。
●BMS宣布140亿美元收购精神病药物企业Karuna
12月22日，BMS宣布已与Karuna Therapeutics签订协议，将以每股330美元现金收购Karuna，总价为140亿美元。
Karuna是一家专注于神经科学领域产品开发的创新公司，旗下核心产品毒蕈碱类抗精神病药物KarXT已在美国申报上市，用于治疗成人精神分裂症。该申请的PDUFA日期为2024年9月26日。如获得批准，KarXT将成为数十年来第一个具有新的药理机制，治疗精神分裂症的方法。
通过新的作用机制，KarXT在中枢神经系统中充当M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，被认为可以改善精神分裂症的阳性、阴性和认知症状。与现有疗法不同，KarXT不会直接阻断多巴胺受体，提供了一个治疗精神分裂症的潜在新方法。
2021年11月，再鼎医药和Karuna签订许可及合作协议，引进KarXT。根据协议条款，再鼎医药获得在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发、生产及商业化的权利。目前，再鼎医药正在中国开展一项评估KarXT用于精神分裂症的III期桥接注册研究。
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