亚虹医药:华鑫医药、拓牌基金等多家机构于1月26日调研我司

具体内容如下:

问:APL-1202临床试验进展如何了?

答:PL-1202目前正在重点开展三项临床试验,PL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床试验期中分析并取得积极结果,且该项临床试验期中分析结果将在2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系肿瘤分会(SCO-GU)年会上披露;PL-1202与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性临床试验,目前公司在积极准备该项临床试验的数据清理等相关工作;PL-1202单药治疗未经治疗的中危NMIBC Ⅲ期临床试验在积极推进该临床受试者的入组招募。关于后续临床结果,公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。


问:APL-1202的市场空间有多大?如何考虑定价?

答:根据弗若斯特沙利文分析,全球膀胱癌新发患者人数由2016年的52.0万人增长到2020年的57.3万人,预计至2025年增长到65.1万人,至2030年达到73.6万人;中国膀胱癌新发患者人数由2016年的7.7万人增长到2020年的8.6万人,预计至2025年增长到10.1万人,至2030年达到11.8万人。由于NMIBC患者生存周期较长,存量患者人数远大于每年新发患者人数。

公司将会根据中国市场的特点及竞争对手的价格,综合患者可及性、支付手段、医保合作等生态领域合作,制定出符合中国国情、具有竞争力的价格策略。此外,未来公司在制定定价策略时,会参考其它同为抗肿瘤适应症的小分子创新药的价格水平。


问:APL-1702的III期临床试验结果什么时候披露?临床试验数据怎么样?何时NDA?未来如何定价?

答:PL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的国际多中心III期临床试验已达到主要研究终点,并将在2024年欧洲生殖道感染和肿瘤研究协会会议(EUROGIN)大会上披露该项临床试验的数据。

公司将积极与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜,关于ND的相关情况,公司将严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规定履行信息披露义务。

目前针对宫颈癌前病变患者以传统手术治疗方法为主,最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术(LEEP)和冷刀锥形切除术(CKC),尚未有非手术治疗产品上市。PL-1702未来会参考传统手术治疗的综合费用、产品自身的创新性和药物经济学评价、患者支付能力等多方面因素进行定价。


问:APL-1706临床试验数据怎么样?什么时候获批?

答:公司于2023年8月披露PL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验达到主要研究终点的公告,已于2023年10月披露Ⅲ临床试验数据在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中(mFS),与标准白光膀胱镜(WLC)相比,共有42例(43.3%)受试者经PL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶(p<0.0001);114例患者中,13例(11.4%,13/114)的患者存在CIS病灶,其中11例(84.6%,11/13)的CIS患者在BLC下额外检出了一个或多个WLC未发现的CIS病灶。

公司已于2023年11月公告产品PL-1706(通用名灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)用于膀胱癌诊断和管理的上市申请(ND)获得国家药品监督管理局(NMP)受理,关于后续ND的相关情况,公司将根据相关规定及时履行信息披露义务。


亚虹医药(688176)主营业务:专注于泌尿生殖系统(UrogenitalSystem)肿瘤及其它重大疾病领域,致力于为患者提供诊疗一体化解决方案。

亚虹医药2023年三季报显示,公司主营收入299.61万元,同比上升17580.57%;归母净利润-2.68亿元,同比下降64.63%;扣非净利润-2.94亿元,同比下降40.52%;其中2023年第三季度,公司单季度主营收入291.83万元,同比上升37334.24%;单季度归母净利润-8261.05万元,同比下降12.84%;单季度扣非净利润-8701.84万元,同比上升2.6%;负债率6.51%,投资收益838.24万元,财务费用-2650.67万元,毛利率82.89%。

该股最近90天内共有1家机构给出评级,买入评级1家。

以下是详细的盈利预测信息:

融资融券数据显示该股近3个月融资净流入3286.91万,融资余额增加;融券净流出414.82万,融券余额减少。

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