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政策动向
●全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开
据国家药监局2月29日消息，2月27日至28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。
会议强调，我国中药监管工作正面临前所未有的战略机遇，要深刻认识当前新形势新任务和新挑战，深刻把握建设中药卓越监管体系这一时代命题。要认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，加快打造具有中国特色、符合中药特点、全球领先的中药卓越监管体系。
会议要求，要做好2024年中药注册管理和质量安全监管工作顶层设计，系统构建中药监管制度体系，严守质量安全底线，持续深化审评审批制度改革，创新和完善标准管理，全面强化监管科学体系建设，建立健全国际监管协调机制，推进中药监管国际交流。
●山东率先启动公立医院专项审计调查
2月27日，山东省人民政府新闻办公室召开新闻发布会，介绍2024年山东省审计重点工作。2024年，山东将围绕保障和改善民生，加大医疗、养老、教育、乡村振兴等领域民生资金和项目的审计力度。
山东省固定资产投资审计处处长张伟指出，山东省将重点围绕健康山东建设，开展公立医院高质量发展政策落实和财务收支专项审计调查。
其表示，将围绕政策、业务、财务三条主线，聚焦决策、采购、使用、管理“四个环节”，揭示制度执行、财务管理、项目建设、收费、医保基金管理使用、药品耗材设备采购管理使用等方面的问题和隐患。
值得注意的是，2024年开年，全国审计工作会议在北京召开。会议表示将重点做好6方面审计工作，其中包括“组织全国审计机关开展养老、医疗、义务教育等民生审计，严肃查处群众身边的‘蝇贪蚁腐’。”
药械审批
●罗氏FcRH5 × CD3双抗在华获批临床
2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）申报的1类新药cevostamab获批临床，拟开发治疗多发性骨髓瘤。根据罗氏公开资料，cevostamab（RG6160）是该公司在研的一款双特异性抗体，靶向在骨髓瘤细胞上表达的Fc受体样蛋白5（FcRH5）和T细胞上的CD3。
Cevostamab是罗氏在研的一款FcRH5 × CD3双特异性抗体，拟开发治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。FcRH5受体在所有骨髓瘤细胞中表达，而且在骨髓瘤细胞和正常浆细胞中的表达水平高于正常B细胞。Cevostamab通过与T细胞表面的CD3受体结合，将T细胞募集到多发性骨髓瘤细胞周围，激活它们杀死骨髓瘤细胞。
●阿斯利康CD19 × CD3双特异性疗法在华获批临床
2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD0486获批临床，拟开发治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。
公开资料显示，AZD0486是一款靶向CD19×CD3的双特异性T细胞衔接蛋白（T-Cell Engager，TCE）。2022年7月，阿斯利康以总金额约12.7亿美元收购TeneoTwo公司，从而获得后者这款在研产品（先前名为TNB-486）。
资本市场
●方舟健客第三次冲击港股IPO
2月28日，港交所官网显示，方舟云康控股有限公司（以下简称：“方舟云康”）递交港交所上市申请，花旗、瑞银集团和农银国际为联席保荐人。
据公开信息，这是方舟云康第三次冲刺港股IPO。此前，方舟云康分别于2022年11月和2023年6月递表港交所，均未在六个月内通过港交所聆讯。
根据灼识咨询，以2022年平均月活跃用户计，方舟云康是中国最大的线上慢病管理平台，主要通过智能医疗服务平台“方舟健客”提供以下服务：综合医疗服务，包括H2H服务，患者及医生通常可于面对面首诊后进行线上复诊，医生可通过H2H服务平台开具电子处方。公司通过医药供应链完成电子处方，并委聘合资格第三方快递公司送货上门。作为数字医疗服务的补充，公司亦在景泰医院提供线下医疗服务。
●明度智云宣布完成数亿元C轮融资
近日，明度智云（浙江）科技有限公司（简称“明度智云”）正式宣布完成数亿元C轮融资，本轮融资由深创投领投、招商健康追加投资，指数资本担任独家财务顾问。
明度智云成立于2017年，是国内领先的生命科学领域数字化转型服务商，以医药工业4.0时代的研发与制造为基石，构建了“数字实验室”和“数字工厂”相互协同的数智科技平台，助力药企在数字化研发、生产、未来工厂、质量管控等方向全面数字化转型。
行业大事
●FDA风险警告:不要用未获批智能手表测血糖
近日，美国食品和药物管理局（FDA）在官网就使用声称无需刺穿皮肤即可测量血糖水平的智能手表和智能戒指（non- invasive continues glucose monitoring devices, CGMs）的风险发出正式警告。
FDA指出，它尚未授权或批准任何旨在自行测量血糖水平的智能手表或智能戒指。FDA警告说，使用这些设备可能会导致血糖测量不准确，以及糖尿病管理中的错误，包括服用过多或过少的药物，从而可能危及生命。
FDA表示，正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的声称可以测量血糖水平的智能手表或智能戒指。
据传苹果正在开发一款能够无创测量血糖的Apple Watch版本。Apple一直在探索光学吸收光谱，使用激光在皮肤下照射光线来确定人的血糖水平，但截至2023年，Apple的工作仍处于概念验证（POC）阶段。
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