济人药业巨额推广费被问询 曾因违法生产被收回GMP证书

  济人药业是一家中药企业,业务主要包含中成药、中药饮片及中药配方颗粒三块,旗下知名产品为疏风解毒胶囊。

  拳头产品或面临集采风险

  2019年至2021年,济人药业中成药业务收入分别为3.81亿元、3.29亿元、3.16亿元,占比分别为48.34%、45.05%、39.24%;中药饮片分别收入3.77亿元、3.45亿元、4.04亿元,占比分别为47.75%、47.19%、50.13%。

  中成药业务中,收入几乎全部来自疏风解毒胶囊。报告期内销售收入分别为3.55亿元、3.06亿元、2.99亿元,占比约在95%左右。

  米内网数据库数据显示,近年在各类医疗终端中成药用药品牌中,公司疏风解毒胶囊的市占率仅次于以岭药业(002603)的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒。

  但值得注意的是,近年来,疏风解毒胶囊出现量价齐跌趋势。2019年,疏风解毒胶囊平均单价为7807.99元/万粒,当年总销量约4.55亿粒,合计销售收入达到3.55亿元。到了2021年,该产品的平均单价降至7687.55 元/万粒,销量约3.89亿粒,收入不到3亿元。

济人药业巨额推广费被问询 曾因违法生产被收回GMP证书

  此外,随着中成药集采的扩大,疏风解毒胶囊集采风险也越来越近。招股书显示,目前国内各层级行政区域仅有中成药的集中带量采购落地,自2021年9月以来,全国共有4次集采的针对目标是中成药,带量采购平均价格降幅在23%-56%之间。即使考虑到疏风解毒胶囊是济人药业的独家品种,这四次集采中只有广东和北京涉及独家品种集采,降价幅度为17%。

  巨额推广费去向不明

  尽管疏风解毒胶囊的市占率仅次于连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒,但实际上,济人药业仍需花费巨额推广费用。

  招股书显示,2019年至2020年,济人药业销售费用分别为2.48亿元、2.27亿元、2.18亿元,占营收比分别为31.5%、31%、27.01%。

  销售费用中,学术推广费占据大头,报告期内占比分别为75.32%、78.12%、77.02%。具体而言,学术推广费包括学术会议费、推广拜访费、市场管理费等。

  济人药业表示,公司中成药业务及中成药配方颗粒业务主要采用学术推广模式。济人药业采用学术推广的产品主要为疏风解毒胶囊,一对一拜访更有针对性。

济人药业巨额推广费被问询 曾因违法生产被收回GMP证书

  2019年至2021年,中成药业务学术推广费分别高达1.74亿元、1.58亿元、1.45亿元,占销售费用比例分别为70.16%、69.6%、66.51%。

  且从上图数据看,疏风解毒胶囊销售收入与学术推广费存在正相关关系。2019年至2020年,随着学术推广费的减少,销售收入也呈现下滑趋势。

  此外,需要一提的是,在招股书中,济人药业并未详细披露具体的推广服务商的信息、拜访对象。

  这也引发监管关注,在首次公开发行股票申请文件反馈意见中,上交所要求其说明各类别推广业务的主要流程、推广商承担的主要职责、交付的主要成果、推广费用的主要用途、发行人的验收方式、推广费的定价方式等问题。

  曾因违法生产GMP证书被收回

  公开信息显示,济人药业旗下子公司两度因产品问题被监管部门处罚。济人药业全资子公司安徽普仁中药饮片有限公司在2019年两次因生产销售劣药被罚,分别被没收违法所得1828.9元罚款、3653.8元,被没收不合格产品5公斤、没收违法所得2113.65元、罚款4227.3元”。

  此外,招股书没有披露的是,2017年济人药业曾因违法生产而被政府部门收回《药品GMP证书》,并被监督召回相关产品,涉嫌违法违规生产行为也遭立案查处。

  国家药监局通报显示,济人药业存在擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量;物料管理混乱,帐、物、卡不一致;检验数据存在数据可靠性问题;批生产记录不真实等问题。


  针对上述违法行为,国家食药监局要求安徽省食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》,监督企业召回相关产品,对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

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